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生物等效样品批次问题

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药工

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发表于 2018-10-11 16:55:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

最近碰到一个问题,药品实施生物等效的周期很长,那么同一个生物等效试验方案的设计或实施时,Fasting 和Fed使用的参比制剂或受试制剂,能否更换批号。





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超级版主

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论坛元老

发表于 2018-10-11 17:21:20 | 显示全部楼层
需要使用同一批次,无论参比或自制制剂,这也是临床设计和启动时需关注的事项之一。
THE FIRST WEALTH IS HEALTH
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