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BCS分类不确定的BE豁免

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药师

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发表于 2018-10-11 14:03:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

BCS分类尚不明确,该类药品如何申请生物等效豁免?


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超级版主

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论坛元老

发表于 2018-10-11 14:10:29 | 显示全部楼层
首选渗透性数据为人体数据,倘有原研说明书相关数据,可以直接饮用。人体数据不充分,体外的渗透性数据可以作为支持性数据。
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