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编制药品生产批号需要连续

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药师

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发表于 2018-10-6 11:51:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
有一次国外客户审计时,提出生产批号的编制规则不是流水号,中间有间断,认为不符合要求、
这个说法对吗
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超级版主

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论坛元老

发表于 2018-10-6 13:21:21 | 显示全部楼层
根据现有的监管法规和指南,没有提到对药品生产批号,必须连续编制的要求;
个人认为,批号编排一般需遵循如下要求:
1)唯一性:建议保持在产品的生命周期内,具有唯一性的属性;
2)具备书面的产生机制:由谁赋予批号,赋予批号的规则如何,批号在哪些场合需要体现等
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