君子兰论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

搜索
热搜: 监查 CRA CRC
凯瑞德医药
查看: 1329|回复: 2

注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液 说明书修订要求

[复制链接]

97

主题

185

帖子

647

积分

超级版主

Rank: 8Rank: 8

积分
647

论坛元老

发表于 2018-11-27 18:53:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液
说明书修订要求
一、警示语
增加警示语:
1.本品溶液显酸性,临床使用应单独给药,避免与碱性药品配伍使用;需合并使用其他药物时,应单独溶解稀释,单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。
2.本品不推荐婴幼儿使用。
二、【适应症】项
【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”
三、【用法用量】项
【用法用量】项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。”
四、【不良反应】项
【不良反应】项修订为:
震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。
其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括:
皮肤及其附件:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。
消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。
全身性损害:胸闷、寒战、发热(高热)、乏力、苍白、水肿。
神经系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。
心血管系统:心悸、紫绀、血压升高、血压降低,心动过速、潮红。
呼吸系统:呼吸急促、咳嗽。
用药部位损害:静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。
其他:烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。
五、【注意事项】项
【注意事项】项增加以下内容:
1.肌肉注射时,如发生注射部位疼痛的情况下,应改为静脉滴注,并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响,应避开神经分布的部位,小心注射,重复注射时,可变换注射部位。此外,不推荐婴幼儿使用。
2.本品溶液显酸性,与多种碱性药物有配伍反应,临床使用应单独给药;需合并使用其他药物时,应单独溶解稀释,单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。
3.如发现药液混浊切勿使用。
4.研究显示,在特定环境条件下,三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用,配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。
5.研究显示,乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)、聚氯乙烯输液器(PVC)对盐酸溴己新有较强的吸附作用;因接触层材料为低密度聚乙烯(PE)的输液器具对本品吸附作用较小,建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。
六、【孕妇及哺乳期妇女用药】项
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:
对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。
七、【儿童用药】项
【儿童用药】项修订为:
未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。
八、【老年用药】项
【老年用药】项修订为:
老年人的各项生理功能下降,注意减少用量。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
NMPA:2018年11月12日

THE FIRST WEALTH IS HEALTH
回复

使用道具 举报

49

主题

78

帖子

328

积分

药王

Rank: 3Rank: 3

积分
328
发表于 2018-11-27 20:35:22 | 显示全部楼层
直接按照这个写就行了?
回复

使用道具 举报

12

主题

28

帖子

86

积分

实习版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
86
发表于 2018-12-3 11:57:07 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

凯瑞德医药

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|北京凯瑞科德药物技术研究有限公司 ( 京ICP备17008294号 主办单位或主办人全称:北京凯瑞科德药物技术研究有限公司 )

GMT+8, 2019-2-16 15:25 , Processed in 0.164231 second(s), 19 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表