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关于eCTD格式指南的征求意见通知

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论坛元老

发表于 2019-9-24 13:50:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
        为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。

       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。

       联系人:殷翠香

       电子邮箱:
[url=]yincx@cde.org.cn[/url]

       国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2019年9月17日

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