关于eCTD格式指南的征求意见通知

君子兰

        为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

       为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。

       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。

       联系人：殷翠香

       电子邮箱：

[url=]yincx@cde.org.cn[/url]

       国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2019年9月17日