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药审中心召开中药审评审批改革及...

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发表于 2019-6-13 13:20:36 | 显示全部楼层 |阅读模式




5月28日下午,药品审评中心(以下简称中心)召开中药审评审批改革及指导原则相关工作座谈会,就进一步推进中药审评审批制度改革、加快建立符合中药特点的技术评价体系等工作进行座谈。27家代表性中药企业参加会议并提出意见和建议。会议由中心副主任周思源主持,中心主任孔繁圃出席会议并讲话,党委副书记兼纪委书记严文君出席会议。

       座谈会上,中心首先介绍了中药审评情况、中药审评审批改革工作的进展情况以及中药指导原则的体系建设和近期起草修订工作情况。药品审评审批制度改革以来,中心根据中药特点,积极调整中药技术审评要求和标准,加快中药新药临床试验审评并落实60日默示许可,强调申请人主体责任。2016—2018年中药新药临床申请的年平均批准率由47%提高至86%。通过依靠专家智慧做好顶层设计、创新指导原则制修订工作程序等方式,凝聚各方共识,与业界共同构建完善符合中药特点和行业实际的技术评价标准体系。不断加强沟通交流,促进中药新药研发,推进优先审评。2016-2018年,中心共召开各类中药沟通交流会议140次,10个中药品种已被纳入优先审评目录。

       会议广泛听取了企业代表在研发、生产、注册等方面的问题、意见和建议,就古代经典名方制剂的研发、已上市中药工艺变更、加强沟通交流、已上市老品种的二次开发等业界普遍关注的问题进行了讨论。

       孔繁圃详细了解了经典名方的药材植物基原考证、处方剂量确定、基准物质研究等方面存在的困难和问题。对企业提出的宝贵意见表示感谢。他强调,“安全有效、质量可控”是药品研发和生产的底线,在追求中药研发注册“多”和“快”的同时,更要注重研发“好”的产品,并表示中心将充分考虑中药研发规律和特点,采取积极措施加快推进中药的传承创新,与企业共同促进中药事业的健康发展。

       周思源指出,中药技术指导原则的制修订要符合中药特点,解决实际问题,希望更多企业专家能够参与指导原则制修订工作,充分发挥企业专家生产一线经验丰富的优势,共同建立完善符合中药特点和行业实际的技术评价标准体系。


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