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局长答记者问:疫苗监管长效机制

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论坛元老

发表于 2019-3-12 14:57:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
为建立长效机制,我们正在采取以下举措:
  第一,大家都知道,在全国人大法工委和司法部的关心支持下,我们会同卫健委等相关部门,起草了《疫苗管理法(草案)》。《疫苗管理法(草案)》进一步贯彻习近平总书记的“四个最严”要求。在《草案》中,明确提出疫苗具有战略性和公益性,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。目前,《疫苗管理法(草案)》已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见。围绕进一步做好疫苗监管工作,我们也在修订《药品管理法》相关内容。目前,正在会同相关部门,进一步研究制定相关配套规章和制度,为实施做好准备工作。
  第二,社会和公众也非常关心如何加强监管。目前重点落实两个责任:督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。作为监管部门,我们要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规的,要严肃查处。
  第三,疫苗也是具有专业性的,我们还要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。比如说,我们要进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,也通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。当然,作为监管部门,我们还是要进一步加强监管队伍建设,提高能力水平。我们要建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训,最终目的是提高我们发现问题的能力和水平,保障公众的健康,让公众对我们的疫苗更加有信心。
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