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关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

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论坛元老

发表于 2019-2-25 13:23:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:

       1.《E9:临床试验的统计原则》

       2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》

       3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》

       4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》

       公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:
[url=]gkzhqyj@cde.org.cn[/url]

                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2019年2月13日


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