EDQM更新关于化学类和有微生物要求的申请文件内容的指南

君子兰

EDQM的指南Content ofthe dossier for chemical purity and microbiological quality, PA/PH/CEP(04)1,6R于2019年1月正式生效。与上一版（2015）相较，由于法规环境发生了变化，指南的主要变化包括：参考ICH M7之DNA诱变杂质的评估和质控以控制潜在致癌风险；ICH Q3D 之元素杂质；ICH Q11 Q&A。

其他显著变化，包括规定需申请另外的新CEP证书的情形，不再适用于在一张CEP证书实施变更。比如，不同的合成路线，即便成品最终杂志档案相当；多个生产地址，不属于同一实体集团；物料供应的TSE风险不同。

所有欲在2019年实施申请的CEP证书申请者，需遵循之。

夜阑珊

更加注重杂质研究了

君子兰

夜阑珊 发表于 2019-2-1 16:42
更加注重杂质研究了

对，尤其是基因毒性杂质