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EDQM更新关于化学类和有微生物要求的申请文件内容的指南

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论坛元老

发表于 2019-1-31 19:13:43 | 显示全部楼层 |阅读模式



EDQM的指南Content ofthe dossier for chemical purity and microbiological quality, PA/PH/CEP(04)1,6R于2019年1月正式生效。与上一版(2015)相较,由于法规环境发生了变化,指南的主要变化包括:参考ICH M7之DNA诱变杂质的评估和质控以控制潜在致癌风险;ICH Q3D 之元素杂质;ICH Q11 Q&A。

其他显著变化,包括规定需申请另外的新CEP证书的情形,不再适用于在一张CEP证书实施变更。比如,不同的合成路线,即便成品最终杂志档案相当;多个生产地址,不属于同一实体集团;物料供应的TSE风险不同。

所有欲在2019年实施申请的CEP证书申请者,需遵循之。


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药王

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发表于 2019-2-1 16:42:36 | 显示全部楼层
更加注重杂质研究了
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 楼主| 发表于 2019-3-30 10:33:11 | 显示全部楼层
夜阑珊 发表于 2019-2-1 16:42
更加注重杂质研究了

对,尤其是基因毒性杂质
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