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后4+7集采时代制药行业的小趋势

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药王

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发表于 2019-1-29 09:51:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
很多企业用“活着”来形容2018年和即将到来的日子,对于药企在一致性评价后的4+7集采,产生的效果还有待时间的考验,是药品改革深水区吗?还是整个医药体系改革的组合拳?作者从不同维度对后4+7集采时代制药行业进行了深度剖析,仁者见仁,智者见智,希望对你有所启发。

一、药品供应从担心过剩到应对短缺

几年前我们还沉浸在药品产能过剩的焦虑之中,周围充斥着替尼扎堆、拉唑扎堆、他汀扎堆的报道,CDE也不时发布过度重复产品目录。结果一转眼就要开始担心药品短缺问题了,按照一致性评价政策,首家企业通过评价三年之后,不再受理同产品其他企业的申请,鼓励行业集中这本来没有问题,但叠加上4+7集中采购政策的选择倾向后就有问题了,除了把投标门槛从以前的企业规模等条件限制换成了通过一致性评价之外,4+7集采仍是唯一最低价中标模式,与之前的招采政策没有本质区别。


低价中标,一方面会抑制企业参与评价的动力。开发一个产品的成本上千万,企业如果难以获利甚至连成本都收不回来,谁有动力去做一致性评价呢?基药目录动态更新,没人做一致性评价的踢出基药目录多少算掩耳盗铃了,既然目录可以动态调整,完成率也就没有意义了。只是价格压到地板价之后,谁来保证被踢出目录的都是该踢出去的?


其次,供应的风险变得极大。赢家通吃的模式下,单一供应商一旦断供其他企业根本没有能力接盘,谁也不可能长期维持这么大的闲置产能。当中标企业遇到突发事故/官方检查失败/上游供应事故或垄断时,谁能当这个接盘侠?以某企业替诺福韦降价96%为例,假设该企业下一年度出于利润考虑不做了,什么价格是接盘侠和采购方都能接受的?


要命的是,我们对于药品短缺的管控能力还不成熟,面对真正的供应危机,靠停产报告制度不够,拍桌子、捂盖子、罚款子没用,还是需要从供应的多元化入手。


二、药品质量的下滑难以遏制

脱离了质量和品牌的竞争,集采低价中标的模式之下,劣币驱逐良币的情况不可避免。尚未开始研究的企业从立项之初就会从质量优先转向成本优先,能用国产设备的不用进口设备、能用国产包材的不用进口包材、批量能做多大做多大、耗材能重复几次就重复用几次,这样做出来的产品检验指标同样批批合格,能说与原研质量一样吗?已经通过一致性评价的企业为了控制成本照样有办法,把国外的供应商变更为国内的以保证供应批不批、扩大批量分摊成本批不批、找个粗犷的企业委托生产批不批?


有关部门多次回答如何防止一致性评价变成“一次性评价”时说:加强现场检查、加强药品抽检。这回答真有点欺负人,我们这边吆喝质量源于设计,再不济也说质量是生产出来的,您这一竿子回到质量靠检验、质量靠检查的时代了,这在100年前也算是先进理论了,可靠检验要是有用,哪还有苹果皮做的板蓝根了。就在前年,领导还说“便宜没好药,好药不便宜”,没想到转眼就回到质优价廉的路上了,苹果的货小米的价,我反正是不信的。


三、新药研发照着“美国”画成“日本”

随着仿制药凉凉的趋势,又到了一窝蜂上马创新药的时候。全球几大医药巨头,辉瑞、强生、诺华、罗氏研发费用普遍达到四五百亿人民币,开发一个新药的费用平均在十几亿美元,我们在制度与美国逐步接轨的情况下,只需要十几分之一甚至几十分之一就可以开发出一个新药,你说美国人是有多傻。上世纪八九十年代日本曾经鼓捣出大量的所谓“新药”,姥姥不疼舅舅不爱的只能在日本本土卖,甚至不少卖不了几年连日本都撤市了……。按照新的注册分类,胡乱改剂型的窟窿是补上了,打着“me too”旗号胡乱修改基团的怎么办,这里也请带着这些了不起的创新药挣点美刀欧元啥的,不要只顾着祸祸自己人。


四、行业总体落后并将继续落后

作为世界第一制造大国和世界第二经济大国,制药行业是少有的没有一家企业能够进入行业前50强的。总体上欧美日体系完善一流水平,印度世界药房二流水平,中国三流水平。这种落后是体系上,不只是制剂没能进入国际主流市场,我们的药机行业、辅料行业、法规体系都有较大的差距。按照以前的设想,中国的市场足够大,由监管部门引导优秀企业进行产业整合。但是由于集采仍然保持了低价优先的策略,行业整合的方向开始导向大规模、低成本的企业。这就像足球,国足踢得不好,但你换二队上来可能更不好。


过去我们当然取得了巨大的进步、做出了巨大的贡献,值得很多领导骄傲。但还要更清楚的看到前面的两个台阶,一是目前行业的水平没赶上社会的期待,过期的原研药继续畅销、年年抢购日本神药、疫苗出事的长生被迅速打死……,如果再不奋起直追,一旦失去社会的信任,奶粉行业的枷锁就离药品不远了。二是制药行业与欧美的差距不是单纯的距离差距而是维度的差距,国内做制剂出口的头部企业华海、海正、恒瑞、东阳光等没能赚到欧美多少钱,欧美一流企业利用自己的先发优势,正通过法规、技术、品牌壁垒与中国企业所处的层次进行切割,国内企业也习惯了法规市场(指欧美日地区)/非法规市场的叫法,现在不扶持国内企业向上走,等法规环境与国际彻底接轨之后,我们拿什么去和Teva、Mylan、Sandoz、Sun争?


五、医保/患者的负担变得更重

集采部门多次强调,带量采购降价幅度符合预期,主要是销售费用占比过高,存在降价空间。国内企业销售费用比例在50%-70%,这当然不正常。但是要注意这个费用是在当前的模式下由市场决定的,不是药品生产企业自己决定的,如果能自由选择,谁不想把钱留在自己手里。畸高的销售费用本质上是药品进入医院的成本,你不出这个钱就会有愿意出钱的把你挤掉。不把这个钱给医院补上,只靠考核强制医生是不行的,试想几百上千亿的费用如果仅靠一个政策就可以省掉,那早就有聪明人制定并实施了。更可能的场景反而是这样,因为药价过低,医生倾向于使用不受集采限制的新药/中药等(这些药物通常价格更贵),然后患者的负担就变得更重。另外,集采的量毕竟只是上一年实际量的80%,只要医院每年都只开强制的处方量,三年后就砍掉一半了。


其实看看美国就知道,医保费用永远也不会够花,美国医疗支出费用约3万亿美金医保照样不够花,人的需求是无限的,医保只能保基本盘,把这些药品砍出市场之后总体负担只会比现在更重。


六、医保可能变得不公平

先理解一个问题,我们使用的药品到底有没有质量差距?抛开患者看不见的体系、设备、物料差距,请注意一个现象,降压、降糖、降脂类的药物原研药往往在国内占据了较高的市场份额,因为这些药品的药效可以通过测量以及患者的感受准确反映出来。企业的技术、能力、标准不同,药品的质量当然是有差距的,否则中国人又不傻,跑到日本去抢购药品干什么。


理解了这个差距我们再说,唯低价的集采将可能使医保变得不公平,我们以原研药举例,以前为了治疗的需要或者为了心理的慰藉,患者多花点钱就能用到原研药。但是集采之后,原研药被踢出市场只剩下少许份额,那么谁有资格使用原研药呢,这时候光有钱不行还要有“权”,普通患者如果也想要用原研药,那你不但要把买药的钱出了,还要出钱去跟“权”竞争。


总结一下,贯穿招采/集采政策的思路仍然是政府定价(现在改叫专家建议价了)以及成本+利润=价格,还是计划经济思路,本着良好的初心,却总是出现不期待的结果。


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论坛元老

发表于 2019-1-31 10:57:27 | 显示全部楼层
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