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药师

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发表于 2018-10-22 13:59:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问原料药几年前已经通过欧盟注册,并取得了DEMF,这几年一直在进行工艺以及车间设施的变更,单位未向官方提交变更资料,欧盟也一直未来企业检查,如果说该产品证书到期之后,可以重新进行该原料药的欧盟注册吗
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论坛元老

发表于 2018-10-24 22:13:30 | 显示全部楼层
你说的EDMF吧,你提交给客户的,大概是公开部分,可以更新的,保密部分你未曾提交,当然可以更新,只要和公开部分保持一致就行
THE FIRST WEALTH IS HEALTH
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药师

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 楼主| 发表于 2018-10-27 10:47:18 | 显示全部楼层
是EDMF ,不过产品一直在欧洲有销售,只是量比较少,欧洲官方一直没有来企业现场检查过。
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