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FDA发布关于Common Rule的协调指南

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论坛元老

发表于 2018-10-17 19:12:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
新发布的指南名称为Impact of Certain Provisions of the RevisedCommon Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations;
鉴于HHS更新了the Common Rule, FDA发布指南,要求向HHS申请的临床试验,倘若涵盖在FDA的审查范围,则需在FDA现有的法规(21 CFR Part 50,part 56)与更新的the Common Rule(45 CFR 46)的要求之间,选择标准更高的条款和要求。

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药师

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发表于 2018-10-18 17:26:04 | 显示全部楼层
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