FDA发布关于Common Rule的协调指南

君子兰

新发布的指南名称为Impact of Certain Provisions of the RevisedCommon Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations；

鉴于HHS更新了the Common Rule, FDA发布指南，要求向HHS申请的临床试验，倘若涵盖在FDA的审查范围，则需在FDA现有的法规（21 CFR Part 50,part 56）与更新的the Common Rule（45 CFR 46）的要求之间，选择标准更高的条款和要求。

小王

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